일성 디지텍

11월 7일 코엑스 그랜드 컨퍼런스룸 401호에서 개최된 '2015 화장품 산업 이슈와 전망 컨퍼런스'에
세 번째 강사로 식약처 화장품정책과 오영진 사무관이 나와 국내 화장품 제도정책 변화에 관해 제시했다.
오영진 사무관은 서두로 "외국 규제와 비교했을 때 외국 화장품이 국내 화장품에는 접목이
되지 않는 문제점이 지적돼 식약처 화장품정책과에서는 화장품 범위 확대에 대한 노력을 계속 중"이라고 밝혔다.
먼저 지난 10월 16일 국회에 제출한 피부, 모발 이외에 치아와 구강점막까지 화장품 범위 확대와 화장품법에서
기능성화장품을 3종으로 규정하던 것을 화장품법시행규칙에서 범위를 정하도록 하는 일부개정법률안을 설명했다.
탈모 방지제, 염모제 등 화장품 범위 확대에 관한 사항과 불필요한 규제 개선을 지속적으로 노력 중이고
내년안에 개정안이 나올 것이라고 말했다.
또 제조판매관리자에게 화장품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 하는
제조판매관리자에 대한 교육 명확화와 기능성화장품 심사에 대한 규정이 없다보니 업계에 대한 질의가
많아 수출용 제품에 대한 기능성화장품 심사 면제 근거를 신설할 것이라고 밝혔다.
정신질환자가 아니라는 증명서를 내도 되지 않게 제조판매업자의 결격사유 개선,
법에 대한 명확화를 위한 화장품의 유형 총리령으로 정함, 위해 화장품 수입 대행 금지에 관한
화장품법개정이 진행 중이라고 설명했다.
교육, 시정명령, 생산 수입실적과 원료목록 미보고에 따른 과태료부과 징수 권한을
지방식약처장에게 위임한다는 내용과 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지
과징금을 내지 않은 경우, 과징금의 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지
처분토록 한다는 내용이 지난 주 개정돼 실시 중이라는 내용 또한 설명했다.
이어 지난 9월 24일 공포 시행된 화장품법 시행규칙에 대한 설명이 이어졌다.
제조 또는 제조판매업의 유형 변경 시 변경등록 절차를 마련했고 처음 화장품 산업을 진행하는
기업에 부담이 되는 제조판매관리자 자격기준을 완화했다.
전공인정 범위를 확대하고 비전공자의 경우 학력수준과 무관하게 경력기간 요건을 2년 이상으로 단일화했다.

* 제조관리자 자격기준 완화

화장품 관련 분야의 전공인정
현행 : 화학 생물학
개정 : 화학 생물학 화학공학 생물공학 미생물학 생화학 생명과학 생명공학 유전공학 향장학 화장품과학 한의학과 한약학과 등 대표적으로 화장품 관련학과로 인정되는 학과

경력기간 요건 완화
화장품 관련 분야 전공 : 없음(전문대학 2년->1년)
전공 아님 : 대학 2년, 전문대학 3년, 그 외 4년(->2년)

우수화장품제조관리기준 준수에 대한 지원책도 마련했다. 식약처장은 우수화장품 제조관리기준을 준수하는 제조업자에 대해 제조관리기준 적용을 위한 전문적 기술, 교육, 자문 및 시설∙설비 등 개수∙보수를 지원할 수 있는 근거를 마련했다고 전했다. 이에 따라 CGMP 제조업자들에게 지원폭을 더욱 확대해줄 수 있을 것을 기대했다.

이어 품질검사 면제 평가인정 받은 수입화장품의 해외 제조원에 대한 사후관리와 사후관리 결과가 부적합인 경우 평가인정 취소에 대한 위임근거를 마련했고 교육명령 받은 제조판매업자·제조업자가 천재지변, 본인 질병, 임신, 출산과 사고 등의 사유로 교육받을 수 없는 경우에는 그 종업원 중 책임자를 지정해 대리 교육 가능토록 개선했다.

입법 예고를 마치고 법제처 심사중인 것으로는 공산품으로 분류되어 있던 물휴지(티슈)를 화장품으로 분류한 사항과 제조 제조판매업 유형 변경시 변경등록하지 아니한 자에 대해 행정처분 기준도 마련된다는 사항이다. 위 두 사항은 올해 안 개정될 것이라고 밝혔다.

식약처 고시내용(행정예고 9월 12일~11월 11일)까지 내용도 포함됐다. 우수화장품 제조와 품질관리기준에서 개정 화장품법을 반영해 위해화장품 회수, 제조의 정의 등을 개정했고 우수화장품 제조와 품질관리기준 운영과 평가방식을 개선한다.

현행 4군으로 뷴류되어 있던 것을 폐지하고 전부 GMP 또는 일부 GMP 받도록 바뀐다.
일부 GMP 받는 사항같은 경우 벌크 제조인지 충전·포장·표시인지 두 분류로 나뉜다.
또 현행 인증마크도 간단하고 표시가 눈에 띄도록 변한다. 이는 식약처 마크를 통일화시키는 작업에 의해 바뀐다고 설명했다.
이어 ‘페닐파라벤’과 ‘클로로아세타마이드’를 화장품 제조 등에 사용할 수 없도록 살균 보존제 성분표에서 삭제하고 150g(mL)초과 제품에 대한 내용량 기준 변경, 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 근거 마련, 유통화장품의 미생물한도시험법 개정, 제형의 용어 명확화(스프레이, 에어로솔 제품 -> 에어로졸(스프레이에 한함) 제품 등 화장품 안전기준에 관한 규정 강의도 이어졌다.

화장품 생산수입실적 보고서 제출 기한을 매년 1월에서 2월로 연장해 화장품 기업들에게 매년 1월 부담됐던 부분을 개선했다고 밝혔다.

마지막으로 화장품 표시 광고 가이드라인 또한 제정해 허용 표현은 모두 삭제시키고 금지 표현만 남겼고 실증에 대한 어려움이 잇따르자 일반적인 기준을 두었다고 전했다.